Инструкция к применению Назоферона® (капли)

NAZOFERON_KRAPLI
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения Украины
от 15.12.2016 г. № 1345
Регистрационное свидетельство
№UA/15653/02/01

Инструкция к применении лекарственного средства
НАЗОФЕРОН
(NAZOFERON)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: interferon alfa-2b.
основные свойства лекарственной формы: прозрачная бесцветная жидкость.

Назоферон ® представляет собой интерферон альфа-2b рекомбинантный человека.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека не менее 100000 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромелоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА: капли назальные.

КОД АТС: L03A B05. Interferon alfa-2b.
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
НАЗОФЕРОН – противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – угнетает размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета и имеет выраженную тканевую специфичность. Благодаря своим эффектам интерферон защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний (вирусов, бактерий, микоплазм, патогенных грибов и др.).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от 1го месяца от рождения и взрослых:
– у пациентов, часто и длительно болеющих заболеваниями верхних дыхательных путей;
– при контакте с больными ОРВИ;
– при переохлаждении;
– при сезонном повышении заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди контингентов «риска» – медицинских работников, учителей и др., особенно в период эпидемии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При первых признаках заболевания ОРВИ (на протяжении 5 дней)
1. Детям от 1 месяца до 1 года – по 1 капле 5 раз в день (разовая доза – 8000 МЕ, суточная доза – 40000 МЕ);
2. Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза 16000 МЕ, суточная доза 48000-64000 МЕ);
3. Детям от 3 до 14 лет – по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза 16000 МЕ, суточная доза 64000-80000 МЕ);
4. Детям от 14 до 18 лет – по 2 капли 5-6 раз в день (разовая доза 16000 МЕ, суточная доза 80000-96000 МЕ);
5. Взрослым – по 3 капли 5-6 раз в день (разовая доза 24000 МЕ, суточная доза 120000-144000 МЕ).
Для профилактики респираторных вирусных инфекций:
при контакте с больным и при переохлаждении – в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания (впрыскивания). При сезонном повышении заболеваемости – в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1-2 дня.

Передозировка
Не исследовалась.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
одиночных случаях – высыпание на коже. В случае возникновения нежелательных реакций следует проконсультироваться с доктором.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводить в каждый носовой ход. Перед применением следует принять положение лежа на спине или сидя, отклонить слегка голову назад и повернуть в сторону того носового хода, в который будет выполняться закапывание капель и, не касаясь капельницей флакона внутренних стенок носа, закапать препарат. Сразу после закапывание для равномерного распределения препарата по слизистой оболочке носе рекомендовано внешне массажировать пальцами крыла носа на протяжении нескольких минут. Применение капель детям следует проводить под присмотром взрослых. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может провоцировать аллергические реакции, в тому числе отложенные, в исключительных случаях бронхоспазм. Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркирования упаковки, изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности. Чтобы избежать распространение инфекции, рекомендовано индивидуальное использование. Избегать попадание препарата на слизистую оболочку глаз.

Схема использования капель назальных во флаконе, закупоренном капельницей:
1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Повернуть флакон насадкой вниз и перед первым применение капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.
3. Поместить конець насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.
4. После применения закрыть флакон колпачком.
Zastosuvannya_Nazoferonu7
Не следует применять препарат в случае нарушения целостности и маркировки упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.
Чтобы избежать распространения инфекции, рекомендовано индивидуальное использование.
Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение интраназальных сосудо-суживающих препаратов не рекомендуется, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ºС.

СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года. Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре 2-8 оС (в холодильнике) – 10 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

УПАКОВКА
По 5 мл в стеклянных флаконах, укупоренных капельницами; по 1 флакону в пачке.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО «ФАРМАК», Украина.
Адрес: 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74

Список использованной литературы:

Інструкція до застосування медичного препарату НАЗОФЕРОН; 2) «Аллергология и иммунлогия: национальное руководство» под. ред.. Р.М. Хаитова, Н.И. Ильиной – М.: ГЭОТАР-Медиа. 2009 г.; 3) Г.М. Драннік. Клінічна імунологія та алергологія. – Київ. «Здоров’я», 2006 р. 4) Наказ МОЗ України від 16.09.2011 № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»; 5) Г.В. Бекетова «Інтерферони в лікуванні гострих респіраторних інфекцій у дітей», журнал «Ліки України» № 3, (149), 2011 р.; 6) Шехтман М.М., Положенкова Л.А. Гострі респіраторні захворювання у вагітних / / Гінекологія. – 2005. – Т. 7. – № 2. – С. 34-37; 7)Приступа, Л.Н. Грип та гострі респіраторні вірусні інфекції у вагітних: Особливості Лікування та профілактики / / Медичні аспекти здоров’я жінки. – 2008. – № 5 (14). – С. 14-19; 8) Тарбаева Д.А., Костинов М.П., Загородня Е.Д., Іозефсон С.А., Черданцев А.П.Акушерскі і перинатальні наслідки вагітності, ускладненої гострою респіраторною інфекцією в II триместрі гестації / / Журнал “Акушерство і гінекологія.” – 2012. – № 2; 9) С.О.Крамарєв, д.м.н., професор В.В. Євтушенко «Оцінка ефективності рекомбінантного інтерферону альфа для лікування та профілактики гострих респіратоних вірусних інфекцій у дітей», журнал «Здоров’я України», № 18/1, 2008 р.; 10) А.А.Ярилин. Імунологія. Підручник. Москва. «Геогар-медіа». 2010 р.; 11) О.М. Біловол, П.г. Кравчун, В.Д. Бабаджан. «Клінічна імунологія та алергологія». Навчальний посібник медичних ВНЗ IV рівня акредитації та медичних факультетів університетів. Харків. «Гриф», 2011 р.; 12) С.О. Крамарєв, О.В. Виговська, О.Й. Гриневич «Обгрунтування застосування препаратів інтерферону при гострих респіраторних інфекціях у дітей», журнал «Клінічна імунологія. Алергологія. Інфектологія. 2007. № 10.»; 13) Є.І. Юліш, д.м.н. професор О.Є. Чернишева, Ю.А. Сорока «Інтерферонотерапія при ГРВІ і дітей», журнал «Здоров’я України» № 1(16), березень 2011 р.; 14С.П. Кривопустов «Інтаназальне використання інтраназального інтерферону альфа в педіатрії», журнал «Здоров’я України № 1, квітень 2010 р.»; 14) Лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у дітей, які часто хворіють: прості відповіді на складні запитання. Л.В. Беш, О.І. Мацюра, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, Львівський міський дитячий алергологічний центр. 2012 р.; 15) Діти, які часто хворіють: дискусійні питання і можливості їх вирішення. Л.В. Беш, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, Львівський міський дитячий алергологічний центр. 2011 р.; 16) Назоферон – на варті здоров’я у дітей. А.П. Волосовець. 2010 р.; 17) Наказ МОЗ України від 07.11.2009 № 814 "Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування у дітей пандемічного грипу, спричиненого вірусом (А H1/N1 Каліфорнія)"; 18) Наказ МОЗ України від 13.11.2009 № 832 "Про внесення змін до наказу МОЗ від 20.05.2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу діагностики та лікування нового грипу А H1/N1 Каліфорнія) у дорослих"; 19) Наказ МОЗ України від 09.07.2004 № 354 Про затвердження Протоколів діагностики та лікування інфекційних хвороб у дітей; 20) Наказ МОЗ України від 21.04.2005 № 181 Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "дитяча отоларингологія"; 21) Наказ МОЗ України від 03.07.2006 № 433 Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю „Пульмонологія"; 22) Наказ МОЗ України від 13.01.2005 № 18 Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "дитяча пульмонологія"; 23) Наказ МОЗ України від 09.07.2004 № 355 Про затвердження Протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча імунологія"; 24) Грип у дітей. О. К. Александрова. Посібник для лікарів та учнів медичних ВУЗІВ. Краснодар 2008; 25) ЗАГАЛЬНА БІОЛОГІЯ І МІКРОБІОЛОГІЯ ОСНОВИ ВІРУСОЛОГІЇ ОСОБЛИВОСТІ РЕПРОДУКЦІЇ ВІРУСІВ. Навчальний посібник для модульно-рейтингової технології навчання. С.В. Лаптєв, Н.І. Мезенцева. Бійськ 2005.; 26) Особливості харчування вагітних і жінок у період лактації. Н.А. Коровіна, Н.М. Подзолкова, І.М. Захарова. Москва 2008; 27) «Тиждень за тижнем». Сучасний довідник для майбутніх мам. Бердникова О.В. Москва 2007; 28) МЕДСЕСТРИНСТВО ПРИ ІНФЕКЦІЙНИХ ХВОРОБАХ. М.А. Андрейчин. О.Л. Івахів. Тернопіль, «Укрмедкнига», 2002 р.; 29) Вакцинація дитини. Краще запобігти, ніж захворіти. Інформація для батьків ©UNICEF/UKRAINE/2010/G.Pirozzi; 30) МЕДСЕСТРИНСТВО В ТЕРАПІЇ. За загальною редакцією проф. М.І. Шведа та проф. Н.В. Пасєчко. Тернопіль..