Інструкція до застосування Назоферону® (краплі)

NAZOFERON_KRAPLI
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 15.12.2016 р. № 1345
Реєстраційне посвідчення
№UA/15653/02/01

Інструкція для медиичного застосування лікарського засобу
НАЗОФЕРОН®
(NAZOFERON)

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b.
основні властивості лікарської форми: прозора безбарвна рідина.
НАЗОФЕРОН® являє собою інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини не менше 100000 МО/мл;
Допоміжні речовини: трометамол, трометамолу гідрохлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, лізину гідрохлорид, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат, вода для ін’єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ: краплі назальні.

КОД АТС: L03A B05. Interferon alfa-2b.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Назоферон ® – противірусний, антимікробний, протизапальний, імуномодулюючий, антипроліферативний засіб. Біологічна дія інтерферону характеризується наступними ефектами: противірусний – пригнічує реплікацію вірусів (аденовірусів, вірусів грипу та ін.) за рахунок інгібуючої дії на процеси транскрипції і трансляції; антипроліферативний – пригнічує розмноження клітин (більшості ДНК- та РНК-вміщуючих вірусів). Інтерферон ініціює синтез специфічного ферменту – протеїнкінази, яка перешкоджає трансляції завдяки фосфорилюванню одного з ініціюючих факторів цього процесу; активізує специфічну рибонуклеазу, яка пошкоджує матричну РНК вірусу. До ефектів інтерферону відносяться також: стимулювання продукції інших цитокінів, індукція специфічних ферментів, пригнічення проліферації клітин, імуномодуляція (посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів по відношенню до клітин-мішеней). Інтерферон є медіатором імунітету та має виражену тканинну специфічність. Завдяки своїм ефектам, інтерферон захищає організм від збудників інфекційних захворювань (вірусів, бактерій, мікоплазм, патогенних грибів тощо).

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика та лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) у дітей віком від 1го місяця та дорослих:
– у пацієнтів, що часто та довгий час хворіють на захворювання верхніх дихальних шляхів;
– при контакті з хворими на ГРВІ;
– при переохолодженні;
– при сезонному підвищенні захворюваності в організованих колективах (дитячих та дорослих), серед контингентів «ризику» – медичних працівників, вчителів та ін., особливо у період епідемії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до інтерферону альфа 2-b та інших компонентів, що входять до складу препарату, важкі форми алергічних захворювань в анамнезі. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Не рекомендується одночасне використання інтраназальних судинозвужуючих препаратів, оскільки вони сприяють сухості слизової оболонки носа.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ
При перших ознаках захворювання ГРВІ (протягом 5 днів)
1. Дітям від 1 місяця до 1 року – по 1 краплі 5 разів на день (разова доза – 8000 МО, добова доза – 40000 МО);
2. Дітям від 1 до 3 років – по 2 краплі 3-4 рази на день (разова доза 16000 МО, добова: 48000 – 64000 МО);
3. Дітям від 3 до 14 років – по 2 краплі 4-5 разів на день (разова доза 16000 МО, добова 64000 – 80000 МО);
4. Дітям від 14 до 18 років – по 2 краплі 5-6 разів на день (разова доза 16000 МО, добова 80000 – 96000 МО);
5. Дорослим – по 3 краплі (спрей-дози) 5-6 разів на день (разова доза 24000 МО, добова 120000 – 144000 МО).
Для профілактики респіраторних вірусних інфекцій:
при контакті з хворим та при переохолодженні – відповідно з віковим дозуванням 2 рази на день протягом 5-7 днів. При необхідності профілактичні курси повторюють. При одноразовому контакті достатньо одного закапування.
При сезонному підвищенні захворюваності – відповідно з віковим дозуванням одноразово вранці з інтервалом через 1-2 доби.

Передозування
Не досліджувалось.

ПОБІЧНА ДІЯ
У поодиноких випадках – висипання на шкірі. У разі появи небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат вводити у кожен носовій хід. Перед застосуванням препарату необхідно прийняти положення лежачи на спині або сидячи, відхилити злегка голову назад і повернути у бік того носового ходу, в який буде проводитися закапування капель та, не торкаючись крапельницею флакона внутрішніх стінок носа, закапати препарат. Одразу після закапування для рівномірного розподілу препарату по слизовій оболонці носа рекомендовано ззовні масажувати пальцями крила носа протягом декількох хвилин.
Застосування крапель дітям проводити під наглядом дорослих. Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції в тому числі відтерміновані, у вийняткових випадках бронхоспазм. Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних власнивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності. Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання. Уникати потрапляння препарату на слизову оболонку очей.

Схема використання крапель назальних у флаконі, закупореному крапельницею:
1. Зняти захисний ковпачок з флакона.
2. Повернути флакон насадкою донизу та перед першим застосуванням крапель зробити кілька пробних натискань на насос-дозатор.
3. Помістити кінець насадки почергово у кожний носовий хід і натиснути на насос-дозатор необхідну кількість разів відповідно дозуванню.
4. Після застосування закрити флакон ковпачком.

Zastosuvannya_Nazoferonu7
Не слід застосовувати препарат у разі порушення цілісності та маркування упаковки, при зміні фізичних властивостей (кольору або прозорості рідини) та після закінчення терміну придатності.
Щоб уникнути поширення інфекції, рекомендовано індивідуальне використання.
Уникати потрапляння препарату на слизову оболонку очей.

Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 ºС.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки. Термін придатності після розкриття флакону за умови зберігання при температурі 2-8 оС (у холодильнику) – 10 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказанного на упаковці.
УМОВИ ВІДПУСКУ
Без рецепта.

ПАКУВАННЯ
По 5 мл у скляних флаконах, закупорених крапельницями. По 1 флакону в пачці.

ВИРОБНИК
ПАТ «ФАРМАК», Україна.
Адреса: 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Список використаної літератури:

Інструкція до застосування медичного препарату НАЗОФЕРОН; 2) «Аллергология и иммунлогия: национальное руководство» под. ред.. Р.М. Хаитова, Н.И. Ильиной – М.: ГЭОТАР-Медиа. 2009 г.; 3) Г.М. Драннік. Клінічна імунологія та алергологія. – Київ. «Здоров’я», 2006 р. 4) Наказ МОЗ України від 16.09.2011 № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»; 5) Г.В. Бекетова «Інтерферони в лікуванні гострих респіраторних інфекцій у дітей», журнал «Ліки України» № 3, (149), 2011 р.; 6) Шехтман М.М., Положенкова Л.А. Гострі респіраторні захворювання у вагітних / / Гінекологія. – 2005. – Т. 7. – № 2. – С. 34-37; 7)Приступа, Л.Н. Грип та гострі респіраторні вірусні інфекції у вагітних: Особливості Лікування та профілактики / / Медичні аспекти здоров’я жінки. – 2008. – № 5 (14). – С. 14-19; 8) Тарбаева Д.А., Костинов М.П., Загородня Е.Д., Іозефсон С.А., Черданцев А.П.Акушерскі і перинатальні наслідки вагітності, ускладненої гострою респіраторною інфекцією в II триместрі гестації / / Журнал “Акушерство і гінекологія.” – 2012. – № 2; 9) С.О.Крамарєв, д.м.н., професор В.В. Євтушенко «Оцінка ефективності рекомбінантного інтерферону альфа для лікування та профілактики гострих респіратоних вірусних інфекцій у дітей», журнал «Здоров’я України», № 18/1, 2008 р.; 10) А.А.Ярилин. Імунологія. Підручник. Москва. «Геогар-медіа». 2010 р.; 11) О.М. Біловол, П.г. Кравчун, В.Д. Бабаджан. «Клінічна імунологія та алергологія». Навчальний посібник медичних ВНЗ IV рівня акредитації та медичних факультетів університетів. Харків. «Гриф», 2011 р.; 12) С.О. Крамарєв, О.В. Виговська, О.Й. Гриневич «Обгрунтування застосування препаратів інтерферону при гострих респіраторних інфекціях у дітей», журнал «Клінічна імунологія. Алергологія. Інфектологія. 2007. № 10.»; 13) Є.І. Юліш, д.м.н. професор О.Є. Чернишева, Ю.А. Сорока «Інтерферонотерапія при ГРВІ і дітей», журнал «Здоров’я України» № 1(16), березень 2011 р.; 14С.П. Кривопустов «Інтаназальне використання інтраназального інтерферону альфа в педіатрії», журнал «Здоров’я України № 1, квітень 2010 р.»; 14) Лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у дітей, які часто хворіють: прості відповіді на складні запитання. Л.В. Беш, О.І. Мацюра, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, Львівський міський дитячий алергологічний центр. 2012 р.; 15) Діти, які часто хворіють: дискусійні питання і можливості їх вирішення. Л.В. Беш, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, Львівський міський дитячий алергологічний центр. 2011 р.; 16) Назоферон – на варті здоров’я у дітей. А.П. Волосовець. 2010 р.; 17) Наказ МОЗ України від 07.11.2009 № 814 "Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування у дітей пандемічного грипу, спричиненого вірусом (А H1/N1 Каліфорнія)"; 18) Наказ МОЗ України від 13.11.2009 № 832 "Про внесення змін до наказу МОЗ від 20.05.2009 №189-Адм „Про затвердження „Протоколу діагностики та лікування нового грипу А H1/N1 Каліфорнія) у дорослих"; 19) Наказ МОЗ України від 09.07.2004 № 354 Про затвердження Протоколів діагностики та лікування інфекційних хвороб у дітей; 20) Наказ МОЗ України від 21.04.2005 № 181 Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "дитяча отоларингологія"; 21) Наказ МОЗ України від 03.07.2006 № 433 Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю „Пульмонологія"; 22) Наказ МОЗ України від 13.01.2005 № 18 Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю "дитяча пульмонологія"; 23) Наказ МОЗ України від 09.07.2004 № 355 Про затвердження Протоколів лікування дітей за спеціальністю "Дитяча імунологія"; 24) Грип у дітей. О. К. Александрова. Посібник для лікарів та учнів медичних ВУЗІВ. Краснодар 2008; 25) ЗАГАЛЬНА БІОЛОГІЯ І МІКРОБІОЛОГІЯ ОСНОВИ ВІРУСОЛОГІЇ ОСОБЛИВОСТІ РЕПРОДУКЦІЇ ВІРУСІВ. Навчальний посібник для модульно-рейтингової технології навчання. С.В. Лаптєв, Н.І. Мезенцева. Бійськ 2005.; 26) Особливості харчування вагітних і жінок у період лактації. Н.А. Коровіна, Н.М. Подзолкова, І.М. Захарова. Москва 2008; 27) «Тиждень за тижнем». Сучасний довідник для майбутніх мам. Бердникова О.В. Москва 2007; 28) МЕДСЕСТРИНСТВО ПРИ ІНФЕКЦІЙНИХ ХВОРОБАХ. М.А. Андрейчин. О.Л. Івахів. Тернопіль, «Укрмедкнига», 2002 р.; 29) Вакцинація дитини. Краще запобігти, ніж захворіти. Інформація для батьків ©UNICEF/UKRAINE/2010/G.Pirozzi; 30) МЕДСЕСТРИНСТВО В ТЕРАПІЇ. За загальною редакцією проф. М.І. Шведа та проф. Н.В. Пасєчко. Тернопіль..